化学物质情形危害评估手艺要领
框架性指南
（试 行）
评估化学物质情形危害，，，，，，是清静使用化学物质的先决条件。。。。。。。�；；；；；镏是樾挝：ζ拦朗峭ㄌ龌镏实墓逃形：κ粜约捌湓谏⒓庸ぁ⑹褂煤头牌χ贸头Ｈ芷诶讨薪肷樾渭跋蛉颂逄宦兜确矫娴男畔ⅲ�，，，科学确定化学物质对生态情形和人体康健的危害水平，，，，，，为有针对性地制订和实验危害控制步伐提供决议依据。。。。。。。。
一、适用规模
本指南划定了化学物质情形危害评估的基本框架，，，，，，明确了化学物质情形危害评估的基本要点、手艺要求和报告体例要求。。。。。。。。
本指南适用于简单化学物质正常生产使用时差别袒露途径的情形危害评估，，，，，，不适用于事故泄露状态下的危害评估。。。。。。。。
二、基本要点
（一）评估办法
化学物质情形危害评估通常包括危害识别、剂量（浓度）-反应（效应）评估、袒露评估和危害表征四个办法（以下简称“四步法”）。。。。。。。。
1．危害识别
危害识别是确定化学物质具有的固有危害属性，，，，，，主要包括生态毒理学和康健毒理学属性两部分。。。。。。。。
2．剂量（浓度）-反应（效应）评估
剂量（浓度）-反应（效应）评估是确定化学物质袒露浓度/剂量与毒性效应之间的关系。。。。。。。。
3．袒露评估
袒露评估是估算化学物质对生态情形某人体的袒露珠平。。。。。。。。
情形危害评估中，，，，，，通常以情形中化学物质的浓度体现；；；；；康健危害评估中，，，，，，通常以人体的化学物质总袒露量体现。。。。。。。。
4．危害表征
危害表征是在化学物质危害识别、剂量（浓度）-反应（效应）评估及袒露评估基础上，，，，，，定性或定量剖析判别化学物质对生态情形和人体康健造成危害的概率和水平。。。。。。。。
危害评估并不都需要经由上述完整的四个办法。。。。。。。。
如危害识别和剂量（浓度）-反应（效应）评估批注该化学物质对生态情形和人体康健的危害极低，，，，，，则无需开展后续危害评估；；；；；
袒露评估批注某袒露途径不保存，，，，，，则该袒露途径下的后续危害评估就可终止。。。。。。。。
别的，，，，，，为提高危害评估效率和降低评估本钱，，，，，，开展危害评估通常首先基于现有数据，，，，，，以相对守旧的方法对合理最坏情形下的危害举行评估，，，，，，若未发明化学物质保存不对理危害，，，，，，则评估历程终止；；；；；若危害值得关注，，，，，，则网络更详尽的数据信息，，，，，，开展进一步的详细危害评估。。。。。。。。
（二）评估结论
化学物质情形危害评估通常有以下三种结论：
1．未发明保存不对理危害
评估结论基于现有资料得出，，，，，，在未掌握新的信息之前，，，，，，暂不需要接纳新的危害防控步伐。。。。。。。。
2．保存不对理危害
需要接纳进一步的危害防控步伐来降低危害。。。。。。。。
3．危害无法确定
需要增补化学物质的信息（包括进一步的毒性测试），，，，，，并再次举行危害评估。。。。。。。。
（三）不确定性剖析
危害评估是基于目今科学认知和有限的数据开展的，，，，，，关于化学物质危害、袒露很难获得极为准确的数据，，，，，，因此危害评估保存不确定性。。。。。。。。应举行不确定性剖析，，，，，，识别危害评估历程保存的所有影响评估结论的不确定性泉源，，，，，，须要时须举行敏感性剖析。。。。。。。。
团结危害管控目的，，，，，，为降低危害评估的不确定性，，，，，，可以进一步研究与网络化学物质有关毒性和袒露数据，，，，，，一连重复开展危害评估，，，，，，即危害评估可以是一个迭代历程。。。。。。。。
（四）数据质量评估
在危害评估中，，，，，，需要对接纳的化学物质的毒性数据和袒露数据质量举行评估。。。。。。。。
通常，，，，，，毒性数据重点评估相关性、可靠性和充分性。。。。。。。。相关性是指数据和测试要领对危害识别或危害表征的适用水平。。。。。。。�？？ ？？？煽啃允侵赣泄囟拘圆馐允莸哪谠谥柿浚�，，，与测试要领以及对测试历程和效果形貌的清晰水平、逻辑性等相关。。。。。。。。充分性是指毒性数据足以支持对某些危害或危害的判断。。。。。。。。
关于袒露数据，，，，，，若是接纳实测袒露数据，，，，，，通常重点评估可靠性和代表性，，，，，，对实测采样与剖析要领、样品数目、采样点位、实测地理空间和时间标准等举行综合评估。。。。。。。。若是接纳模子盘算数据，，，，，，应当对模子适用性、模子输入参数的准确性等举行充分评估。。。。。。。。
（五）袒露评估的空间标准
袒露评估通�？？ ？？？梢栽诹礁隹占浔曜忌暇傩校�，，，一是点源标准，，，，，，指化学物质相关点源周围的空间区域，，，，，，通常代表最倒运的袒露情形；；；；；二是区域标准，，，，，，相关于点源标准而言，，，，，，指更大规模的空间区域，，，，，，通常代表平均袒露情形。。。。。。。。
两个空间标准的袒露场景一样平常而言都是对现实场合的模拟和标准化。。。。。。。。
（六）关于PBT和vPvB类化学物质危害评估
PBT类化学物质是指具有长期性、生物累积性和毒性的化学物质，，，，，，vPvB类化学物质是指具有高长期性和高生物累积性的化学物质。。。。。。。。PBT和vPvB类化学物质能够在情形中恒久累积并且在生物体内一直蓄积，，，，，，其久远效应难以展望；；；；；并且，，，，，，这种情形累积某种水平上具有不 可逆性，，，，，，纵然阻止排放，，，，，，化学物质情形浓度也纷歧定降低。。。。。。。。
对属于PBT和vPvB类的化学物质，，，，，，应用上述“四步法”开展定量危害评估保存很大的不确定性，，，，，，也无法推导出具有充分可靠度的清静浓度。。。。。。。。通常重点开展排放和袒露特征识别，，，，，，即识别PBT和vPvB类化学物质在全生命周期内向情形的释放情形，，，，，，以及该化学物质对人体和情形所有可能的袒露途径。。。。。。。。在上述基础上，，，，，，提出镌汰排放以及对人体和情形袒露的步伐。。。。。。。。
（七）金属及其化合物危害评估应思量的因素
与有机化学物质相比，，，，，，金属及其化合物因其自身特点，，，，，，在举行危害评估时应当予以思量。。。。。。。。重点包括：
1．自然本底属性
金属及其化合物通常是情形中自然保存的因素，，，，，，在自然界具有本底浓度，，，，，，并且差别地理区域的本底浓度保存很大差别。。。。。。。。人类和动植物在恒久进化历程中，，，，，，可能对差别水平的金属具有一定的顺应性。。。。。。。。
2．营养属性
一些金属是维持人类、动物、植物和微生物康健必不可少的营养元素，，，，，，但过少或过量时都会爆发负面效应。。。。。。。。
3．金属形态
差别价态的金属、差别的金属化合物，，，，，，其生物有用性、毒性效应等均不相同。。。。。。。。
三、手艺要求
情形危害评估应评估化学物质对内陆情形和海洋情形的潜在危害，，，，，，以及化学物质通过情形间接袒露的人体康健危害。。。。。。。。
对内陆情形的危害评估一样平常包括内陆水生情形（包括沉积物）、陆生情形、大气情形、顶级捕食者以及污水处置惩罚系统微生物情形。。。。。。。。关于海洋情形的危害评估一样平常包括海洋水情形（包括沉积物）和顶级捕食者。。。。。。。。
通过情形间接袒露的人体康健危害评估通常评估人体通过吸入、摄入以及皮肤接触爆发的康健危害。。。。。。。�？？ ？？？蛊拦朗保�，，，应关注化学物质对敏感人群（如孕妇、儿童、老人等）的影响。。。。。。。。
（一）危害识别
1．情形危害识别
情形危害识别是确定化学物质具有的生态毒理特征，，，，，，一样平常包括急性毒性和慢性毒性。。。。。。。。
通常接纳化学物质对藻、溞、鱼（代表三种差别营养级）的毒性代表对内陆水情形和海洋水情形的危害，，，，，，接纳对摇蚊、带丝蚓、狐尾藻等生物的毒性代表对沉积物的危害，，，，，，接纳对植物、蚯蚓、土壤微生物的毒性代表对陆生生物情形的危害，，，，，，接纳对活性污泥的毒性代表对污水处置惩罚系统微生物情形的危害。。。。。。。。关于大气情形的危害通常包括全球天气变暖、消耗臭氧层、酸雨效应等非生物效应以及特定的情形生物效应，，，，，，评估中重点思量化学物质对大气情形的生物效应。。。。。。。。关于顶级捕食者的评估，，，，，，重点思量亲脂性化学物质通过食物链的蓄积。。。。。。。。
2．康健危害识别
康健危害识别重点关注化学物质的致癌性、致突变性、生殖发育毒性、重复剂量毒性等慢性毒性以及致敏性等。。。。。。。。一种化学物质可能具有多种毒性。。。。。。。。
通常而言，，，，，，有四类数据可用来定性化学物质危害性：盛行病学视察数据、动物体内实验数据、体外实验数据以及其他数据（如盘算毒理学数据）。。。。。。。。盛行病学视察数据是确定化学物质对人体康健危害的最可靠资料，，，，，，但一样平常较难获得；；；；；并且由于许多混杂因子（如共袒露污染物）、目的人群差别性、样本量、康健影响滞后性等的影响，，，，，，难以确定化学物质与康健危害的因果关系。。。。。。。。现在而言，，，，，，动物实验数据依旧是危害识别的主要数据泉源。。。。。。。。
（二）剂量（浓度）-反应（效应）评估
1．情形危害的剂量（浓度）-反应（效应）评估
使用生态毒理学数据，，，，，，针对差别的评估工具，，，，，，推导展望无效应浓度（PNEC），，，，，，如PNEC水、PNEC沉积物、PNEC土壤、PNEC微生物等。。。。。。。。PNEC是指通常不会爆发不良效应的浓度。。。。。。。。
PNEC值通常凭证最低的半数致死浓度（LC50）、半数效应浓度（EC50）或无视察效应浓度（NOEC）除以合适的评估系数（AF）推导获得。。。。。。。。生态毒性数据充分时，，，，，，也可接纳其他要领推导PNEC，，，，，，如物种敏感度漫衍法等。。。。。。。。
通常情形下，，，，，，水情形生态毒性数据相对富厚，，，，，，其他评估工具如土壤、沉积物等生态毒理数据相对缺乏，，，，，，此时可接纳其他要领推导PNEC。。。。。。。。如土壤相关数据缺失时，，，，，，可接纳相平衡分派法来推导土壤情形的PNEC，，，，，，即凭证PNEC水和水土分派系数（K土壤-水）推导PNEC土壤，，，，，，但该要领推导的PNEC土壤一样平常用于筛查是否需要开展后续的毒性测试，，，，，，不可替换接纳土壤生态毒理数据推导的PNEC。。。。。。。。
2．康健危害的剂量（浓度）-反应（效应）评估
凭证毒性机理的差别，，，，，，康健危害的剂量（浓度）-反应（效应）评估分以下两类情形：
第一类情形是有阈值的剂量（浓度）-反应（效应）评估。。。。。。。。即化学物质只有凌驾一定剂量（阈值），，，，，，才会造成毒性效应，，，，，，这一阈值称作“未视察到有害效应的剂量水平”（NOAEL）。。。。。。。。当NOAEL值无法获得时，，，，，，可以用“可视察到有害效应的最低剂量水平”（LOAEL）作为毒性阈值。。。。。。。。
确定NOAEL或LOAEL值后，，，，，，进一步盘算该化学物质对人体无有害效应的清静阈值，，，，，，例如逐日可耐受摄入量（TDI），，，，，，即人体终生天天都摄入该剂量以下的化学物质，，，，，，也不会引起康健危害效应。。。。。。。。需要强调的是：估算清静阈值的假设条件是人的一生都处于袒露中。。。。。。。。
清静阈值一样平常是用NOAEL除以不确定性系数（UF）获得。。。。。。。。不确定系数一样平常思量种间差别、个体差别和其他不确定性因子（如数据的可靠性、袒露时间等）。。。。。。。。由于化学物质在差别物种体内代谢作用差别，，，，，，个体对化学物质的敏感性差别，，，，，，通常，，，，，，不确定系数不凌驾10000。。。。。。。。
第二类情形是无阈值的剂量（浓度）-反应（效应）评估。。。。。。。。即并不保存一个下限值，，，，，，摄入任何剂量的化学物质都有一定概率导致康健危害的情形，，，，，，好比与遗传毒性有关的致癌性问题等。。。。。。。。关于无阈值的剂量（浓度）-反应（效应）评估，，，，，，通常通过数学模子，，，，，，在给定的可接受危害概率下盘算清静剂量（VSD）。。。。。。。。
化学物质清静阈值或清静剂量除接纳上述要领获得外，，，，，，也可凭证详细情形接纳基准剂量法（BMD）举行盘算。。。。。。。。
（三）袒露评估
1．情形袒露评估
一样平常而言，，，，，，需针对差别的评估工具，，，，，，推导化学物质的展望情形浓度（PEC），，，，，，如PEC水、PEC沉积物、PEC土壤、PECstp等。。。。。。。。
PEC可基于情形中的实测数据和模子盘算举行推导。。。。。。。�？？ ？？Ｋ剂康角樾翁宦镀拦赖牟蝗范ㄐ裕�，，，当PEC通过情形实测数据和模子盘算同时获得时，，，，，，通常应对保存的以下情形举行详细剖析：
（1）模子盘算PEC≈基于监测的PEC时，，，，，，说明最主要的袒露源均已思量在内。。。。。。。。应基于专业判断，，，，，，接纳更具可信度的效果。。。。。。。。
（2）模子盘算PEC＞基于监测的PEC时，，，，，，一方面，，，，，，模子可能没有很好地模拟情形的现实状态，，，，，，或有关化学物质的降解历程未充分思量；；；；；另一方面，，，，，，监测数据也可能不可靠，，，，，，或仅代神色况配景浓度。。。。。。。。若是基于监测的PEC是凭证大宗有代表性的样品推导的，，，，，，则应优先接纳。。。。。。。。可是，，，，，，若是模子假定的最坏情形是合理的，，，，，，则可接纳模子盘算的PEC。。。。。。。。
（3）模子盘算PEC＜基于监测的PEC时，，，，，，需要思量模子是否合适，，，，，，好比在模子中相关排放源并未思量在内，，，，，，或者可能过高估算了化学物质的降解性等。。。。。。。。
情形袒露评估应当思量化学物质生产使用与排放的差别情形，，，，，，建设袒露场景时应当思量地形和气象等条件的差别性。。。。。。。。若是使用袒露模子，，，，，，一样平常接纳通用的标准情形，，，，，，即预先设立相关的默认情形参数。。。。。。。�；；；；Ｇ樾尾问梢允窍终嫦嘈尾问钠骄担�，，，或合理最坏袒露场景下的情形参数值，，，，，，如温度，，，，，，大气、水、土壤的密度，，，，，，水情形中悬浮物浓度，，，，，，悬浮物中固相体积比、水相体积比、有机碳重量比等。。。。。。。。
2．康健袒露评估
通过情形间接袒露的人体康健袒露评估，，，，，，主要是基于地表水、地下水、大气和土壤中化学物质的展望情形浓度，，，，，，估算人体对化学物质逐日的总袒露量。。。。。。。。通常以化学物质对人体的外袒露剂量体现。。。。。。。。
通�？？ ？？Ｋ剂咳痔宦锻揪叮何搿⑸闳牒推し艚哟�。。。。。。。。
通常按以下办法举行：
（1）评估人体差别袒露途径相关介质中化学物质浓度。。。。。。。。
（2）评估人体对每类介质的摄入率。。。。。。。。
（3）综合人体对各介质的摄入率及介质中化学物质的浓度，，，，，，盘算摄入总量（须要时，，，，，，思量各摄入途径下的生物使用率）。。。。。。。。
由于人群行为的差别，，，，，，导致差别人群的袒露差别性大。。。。。。。。袒露场景的选择关于危害评估结论具有重大影响。。。。。。。。要完全科学合理地选择一个袒露场景极其难题，，，，，，需要综合思量各方面因素，，，，，，举行折中处置惩罚，，，，，，通常选择“合理的最坏场景”和典范场景。。。。。。。。事故和滥用导致的袒露一样平常不予思量，，，，，，但已接纳的危害管控步伐应思量在内。。。。。。。。
（四）危害表征
1．情形危害表征
情形危害表征是定性或定量体现在差别评估工具中化学物质袒露珠平与展望无效应浓度之间的关系。。。。。。。。关于统一种化学物质，，，，，，袒露的评估工具差别，，，，，，则危害表征效果也纷歧样。。。。。。。。
（1）定量危害表征。。。。。。。。关于可以获得展望情形浓度（PEC）以及展望无效应浓度（PNEC）的化学物质，，，，，，将评估工具中化学物质的PEC与PNEC举行较量，，，，，，划分表征化学物质对差别评估工具的情形危害。。。。。。。。
若是PEC/PNEC≤1，，，，，，批注未发明化学物质保存不对理情形危害。。。。。。。。
若是PEC/PNEC>1，，，，，，批注化学物质保存不对理情形危害。。。。。。。。
鉴于危害评估保存不确定性，，，，，，关于上述两种情形，，，，，，可凭证详细情形，，，，，，接纳证据权重、专家判断等方法决议是否需要进一步网络袒露与毒性数据，，，，，，开展进一步危害评估，，，，，，以最终确定是否保存不对理危害。。。。。。。。
（2）定性危害表征。。。。。。。。当无法获得化学物质的PEC或PNEC值时，，，，，，可接纳定性要领表征潜在情形危害爆发的可能性。。。。。。。。好比：
当PEC不可合理估算时，，，，，，若定性袒露评估批注该化学物质的情形袒露不会对任何评估工具爆发显着影响，，，，，，则情形危害可不予关注；；；；；若定性袒露评估批注该化学物质保存显着的情形袒露，，，，，，则需要凭证化学物质的生物累积性潜力、具有类似结构的其他物质相关数据等举行综合的专业判断。。。。。。。。
关于PNEC不可合理估算情形，，，，，，如短期测试未发明毒性效应而恒久生态毒性数据缺乏时，，，，，，需要定性评估以确定是否有须要开展进一步的恒久毒性测试。。。。。。。。定性评估时应思量情形袒露珠平以及慢性毒性效应爆发的可能性。。。。。。。。
2．康健危害表征
康健危害表征是定性或定量地体现人体的袒露珠平与清静阈值或清静剂量之间的关系。。。。。。。。关于统一种化学物质，，，，，，袒露场景和袒露人群差别，，，，，，康健危害效应差别，，，，，，则危害表征效果也纷歧样。。。。。。。。
通过较量人体总袒露量与清静阈值（例如TDI）或清静剂量之间的关系，，，，，，表征化学物质的康健危害：
（1）若是化学物质袒露量小于清静阈值或清静剂量，，，，，，批注未发明化学物质保存不对理康健危害。。。。。。。。
（2）若是化学物质袒露量大于或即是清静阈值或清静剂量，，，，，，批注化学物质保存不对理康健危害。。。。。。。。
鉴于危害评估保存不确定性，，，，，，关于上述两种情形，，，，，，可凭证详细情形，，，，，，接纳证据权重、专家判断等方法决议是否需要进一步网络袒露与毒性数据，，，，，，开展进一步危害评估，，，，，，以最终确定是否保存不对理危害。。。。。。。。
当无法获得化学物质的人体康健清静阈值或清静剂量时，，，，，，可接纳定性要领表征潜在人体康健危害爆发的可能性。。。。。。。。
四、报告体例
化学物质情形危害评估报告主要包括：评估目的、评估规模、数据网络与数据评估、危害识别、剂量（浓度）-反应（效应）评估、袒露评估、危害表征、不确定性剖析、评估结论等内容。。。。。。。。
泉源：职业清静卫生网
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